ศูนย์ความเป็นเลิศด้านชีววิทยาศาสตร์ (TCELS)

การยืนยันความเหมาะสมของกิจการภายใต้ประเภทธุรกิจ 7.12.6 – เทคโนโลยีชีวภาพ

รายละเอียดของกิจกรรมทางธุรกิจในสาขาเทคโนโลยีชีวภาพทางการแพทย์:

1. การวิเคราะห์สารพันธุกรรมโดยวิธีการถอดรหัส DNA (DNA Sequencing)
2. การวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยี GeneChip (DNA Microarray)
3. การตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์เฉพาะบุคคล (Personalized Medicine)

Certificate of Registration – ISO 9001:2015

มาตรฐานที่ได้รับรอง

ISO 9001:2015 – ระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management System)

Accredited Laboratory Certificate – ISO 15189:2022

มาตรฐานที่ได้รับรอง

ISO 15189:2022 – ความสามารถเฉพาะด้านของห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

(Medical laboratories – Requirements for quality and competence)

Certificate of Accreditation – ISO 15190:2020

มาตรฐานที่ได้รับรอง

ISO 15190:2020 – มาตรฐานด้านความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

(Medical laboratories – Requirements for safety)

ใบรับรองความสามารถของห้องปฏิบัติการ

ในการตรวจหาเชื้อ SARS-CoV-2 ด้วยวิธี Real-time RT-PCR

วิธีการตรวจที่ใช้ประกอบด้วย:

Real-time RT-PCR

1. ตัวอย่างแบบรายบุคคล (เก็บจากโพรงจมูกและลำคอ)
   
2. ตัวอย่างแบบรวม (Pooled samples จากโพรงจมูกและลำคอ)

ใบรับรองความสามารถของห้องปฏิบัติการ 

สำหรับการตรวจคัดกรองเชื้อ HPV ด้วยวิธี HPV DNA Testing

วิธีที่ใช้ในการตรวจ:

HPV DNA testing

การตรวจโดยใช้ชุดน้ำยาสำหรับไวรัส HPV ชนิดเสี่ยงสูง 14 สายพันธุ์

ใบรับรองการตรวจสอบด้านเทคนิคของห้องปฏิบัติการ

ออกให้แก่:

บริษัท คุนหมิง ไบโอชิป เทคโนโลยี จำกัด

ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรอง

ประเภทห้องปฏิบัติการ:

ห้องปฏิบัติการขยายสารพันธุกรรมทางคลินิก (PCR Laboratory)

ใบประกาศรางวัลวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับมณฑลยูนนาน

ออกให้แก่:

บริษัท คุนหมิง ไบโอชิป เทคโนโลยี จำกัด

ประเภทของรางวัล:

รางวัลความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี (Scientific and Technological Progress Award)

ใบรับรองการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์

ออกให้แก่:

บริษัท คุนหมิง ไบโอชิป เทคโนโลยี จำกัด

ผู้ผลิตที่ได้รับการจดทะเบียน

ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรอง:

ชุดตรวจวินิจฉัยเชื้อ HPV โดยใช้เทคนิคพีซีอาร์ (Polymerase Chain Reaction - PCR)

​

ใบรับรองลิขสิทธิ์ซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์

ออกให้แก่:

บริษัท คุนหมิง ไบโอชิป เทคโนโลยี จำกัด

ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรอง:

• ระบบซอฟต์แวร์วิเคราะห์ยีน
• ระบบจัดการผลการทดสอบ DNA
• ระบบตรวจจับเชื้อโรคอัตโนมัติ
• ระบบวิเคราะห์ข้อมูลทางพันธุกรรม
• แพลตฟอร์มซอฟต์แวร์ด้านการแพทย์และเทคโนโลยีชีวภาพ

​

ใบรับรองวิสาหกิจเทคโนโลยีขั้นสูง

ออกให้แก่:

บริษัท คุนหมิง ไบโอชิป เทคโนโลยี จำกัด

รายละเอียด:

ได้รับการรับรองว่าเป็น “วิสาหกิจเทคโนโลยีขั้นสูง” (High and New Technology Enterprise) ตามเกณฑ์ของรัฐบาลจีน ซึ่งสะท้อนถึงศักยภาพของบริษัทในด้านนวัตกรรม การวิจัยและพัฒนา และการใช้เทคโนโลยีชีวภาพขั้นสูงในการดำเนินธุรกิจ

​

ใบรับรองวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม ที่มีความเชี่ยวชาญพิเศษ

ออกให้แก่:

บริษัท คุนหมิง ไบโอชิป เทคโนโลยี จำกัด

รายละเอียด:

ได้รับการรับรองในฐานะ “วิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อมที่มีความเชี่ยวชาญเฉพาะด้าน” (Specialized, Refined, Differential, Innovative – SRDI SME) ซึ่งแสดงถึงศักยภาพด้านนวัตกรรม เทคโนโลยี และความสามารถเฉพาะด้านของบริษัทในอุตสาหกรรมไบโอเทค

​

ใบอนุญาตประกอบกิจการผลิตเครื่องมือแพทย์

HPV ด้วยวิธี HPV DNA testing

ออกให้แก่:

บริษัท คุนหมิง ไบโอชิป เทคโนโลยี จำกัด

ขอบเขตการผลิต:

ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ประเภท III – หมายเลขทะเบียน 6840

ชุดทดสอบวินิจฉัยโรค (In Vitro Diagnostic Reagents - IVD)

ซึ่งรวมถึง:

• ชุดตรวจ PCR
• ชุดตรวจ HPV
• ชุดตรวจโรคติดต่อ เช่น COVID-19, HIV, HPV ฯลฯ

ใบรับรองการประเมินคุณภาพภายนอก (EQA Certificate)

ออกให้แก่:

บริษัท คุนหมิง ไบโอชิป เทคโนโลยี จำกัด

รายละเอียด:

ห้องปฏิบัติการฯ ได้ผ่านการประเมินคุณภาพภายนอกระดับประเทศ ในหัวข้อ การตรวจวิเคราะห์กรดนิวคลีอิก (Nucleic Acid Detection) ประเภท เชื้อที่ไม่ใช่ไวรัส (Non-viral pathogens) ประจำปี 2024 โดยมีผลประเมิน “ผ่านเกณฑ์”

• เชื้อวัณโรค (TB DNA)
• เชื้อคลามัยเดีย (Chlamydia trachomatis DNA – CT DNA)
• เชื้อหนองใน (Neisseria gonorrhoeae DNA – NG DNA)

ใบรับรองการประเมินคุณภาพภายนอก (EQA Certificate)

ออกให้แก่:

บริษัท คุนหมิง ไบโอชิป เทคโนโลยี จำกัด

รายละเอียด:

ผ่านการประเมินคุณภาพห้องปฏิบัติการในระดับประเทศ

• สำหรับ การตรวจวิเคราะห์ยีนของเชื้อไวรัส HPV (Human Papillomavirus)
• และมีผลการประเมินผ่านเกณฑ์มาตรฐานอย่างเป็นทางการ

ใบรับรองการประเมินคุณภาพภายนอก (EQA Certificate)

สำหรับการตรวจกรดนิวคลีอิกของเชื้อไวรัส

ออกให้แก่:

บริษัท คุนหมิง ไบโอชิป เทคโนโลยี จำกัด

รายละเอียด:

ผ่านการประเมินคุณภาพห้องปฏิบัติการในระดับประเทศ

• การตรวจ HBV DNA (เชิงปริมาณ)
• การตรวจ HCV RNA (เชิงปริมาณ)

​